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Resultados do estudo MURANO, Fase 3, foram apresentados pela primeira vez, durante o 59o Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH – American Society of Hematology), realizado em Atlanta, EUA (9-12 de dezembro, 17)
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A sobrevida livre de progressão da doença (SLP),
estimada para 24 meses, foi de 84.9 por cento no grupo de pacientes que
recebeu venetoclax/rituximabe, versus 36.3 por cento no grupo de
pacientes que recebeu a combinação bendamustina e rituximabe, padrão de
tratamento 1.
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Comitê independente de monitoramento revisou os
resultados de MURANO, recomendando que o estudo fosse aberto, com base
nos resultados positivos de SLP no grupo que recebeu
venetoclax/rituximabe.
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À época da análise, os dados de segurança eram consistentes com os perfis já conhecidos dos medicamentos 1
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Esta combinação, livre de quimioterapia, com base no
estudo MURANO, está em processo de aprovação regulatória com autoridades
de saúde dos Estados Unidos. No Brasil, venetoclax está em análise pela ANVISA.
SÃO PAULO, 14 de dezembro de 2017 - /PRNewswire/ -- AbbVie,
companhia biofarmacêutica global de pesquisa e desenvolvimento,
apresentou, pela primeira vez, os resultados de eficácia e segurança de
MURANO, estudo de Fase 3 internacional, multicêntrico, aberto e
randomizado com venetoclax em combinação com rituximabe, em comparação
com bendamustina em combinação com rituximabe, em pacientes com leucemia
linfoide crônica (LLC) resistente/reincidente (R/R).
Os resultados analisados pelos pesquisadores demonstram que pacientes
com LLC R/R alcançaram uma sobrevida livre de progressão (SLP) com
venetoclax em combinação com rituximabe, estatisticamente superior
quando comparada à combinação bendamustina com rituximabe
1. A estimativa da taxa de SLP em 24 meses nos dois grupos foi de 84,9 por cento e 36,9 por cento respectivamente
1. Resultados semelhantes foram observados pelo Comitê de Revisão Independente
1.
Além disso, a melhora foi consistente entre todos subgrupos de
pacientes avaliados no estudo clínico, incluindo aqueles com deleção no
cromossomo 17p
1. Venetoclax está sendo desenvolvido pela
AbbVie e Roche. É comercializado nos EUA conjuntamente pela AbbVie e
Genentech, uma empresa do
Grupo Roche, e pela AbbVie fora dos Estados Unid
os.
"Os dados do estudo MURANO representam uma evolução no tratamento de
pacientes com LLC R/R, indicação para qual recebemos a classificação de
Terapia Inovadora pela FDA", informou o médico
Michael Severino, vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento da AbbVie.
"Esta análise do estudo MURANO mostrou melhora significativa na SLP
com venetoclax e rituximabe versus bendamustina e rituximabe, com
resultados consistentes em todos pacientes analisados", afirmou o
médico
John Seymour,
do Peter MacCallum Cancer Centre & Royal Melbourne Hospital,
Austrália, e pesquisador principal do estudo MURANO. "Com base nos
resultados de eficácia e segurança deste estudo, a combinação venetoclax
e rituximabe tem potencial para se transformar num regime livre de
quimioterapia para pacientes com LLC R/R. Continuamos a monitorar a
segurança e eficácia em pacientes para informações e dados adicionais".
Estudo MURANO no ASH
O desenho do estudo apresentado no AHS incluiu um total de 389
pacientes com LLC R/R que receberam uma das três terapias incluídas no
estudo.
1 O estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e
segurança de venetoclax em combinação com rituximabe (194 pacientes, com
idade média de 64,5 anos), em comparação com bendamustina em combinação
com rituximabe (195 pacientes com idade média de 66 anos).
4
O objetivo principal foi avaliar a SLP, a qual foi determinada usando padrões internacionais para LLC (recomendações do
International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia). No estudo, os efeitos adversos foram consistentes com o perfil de segurança já conhecido de venetoclax e rituximabe.
Sobre venetoclax
Venetoclax é um inibidor da BCL-2, tipo de proteína presente nas
células normais do corpo e que geralmente está aumentada nas células da
LLC, evitando o processo de morte natural das células tumorais
(apoptose). Venetoclax, ao se ligar à BCL-2, ajuda a restaurar o
equilíbrio do processo de apoptose.
2,5
Venetoclax está sendo desenvolvido em colaboração da AbbVie com a
Genentech, do grupo Roche. O medicamento é comercializado nos Estados
Unidos pelas empresas AbbVie e Genentech e pela AbbVie fora dos Estados
Unidos. Juntas, as companhias estão comprometidas com a pesquisa de
BCL-2 com venetoclax, o qual está sendo avaliado em pesquisas clinicas
em várias tipos de câncer hematológico.
Venetoclax está aprovado em 49 países, incluindo Estados Unidos e
Europa. A AbbVie, em colaboração com a Roche e Genentech, está
trabalhando com agências regulatórias ao redor do mundo para tornar este
medicamento disponível para pacientes que o necessitam. Venetoclax
recebeu a designação de Terapia Inovadora pela FDA, incluindo para
pacientes com Leucemia Mieloide Aguda, não elegíveis para o tratamento
padrão por quimioterapia.
10 Em novembro de 2017, AbbVie e Genentech receberam o Prêmio Galien pelo Melhor Produto Farmacêutico para venetoclax
11.
Venetoclax está sob análise regulatória no Brasil.
Sobre Oncologia na AbbVie
Na AbbVie, nos empenhamos para descobrir e desenvolver medicamentos
que proporcionem melhorias transformadoras no tratamento do câncer, ao
combinar, de forma única, nosso profundo conhecimento em áreas
fundamentais da biologia com tecnologias avançadas e com trabalho
conjunto com nossos parceiros – cientistas, especialistas clínicos,
nossos pares na indústria, grupos de apoio a pacientes e pacientes.
Continuamos concentrados em proporcionar avanços transformadores no
tratamento de alguns dos tipos de câncer mais debilitantes e
disseminados. Estamos também comprometidos em buscar soluções para
ajudar os pacientes a terem acesso aos nossos medicamento contra o
câncer. Com aquisição da Pharmacyclics em 2015 e Stemcentrx em 2016 e
com nossos esforços de pesquisa e desenvolvimento por meio de parcerias,
o portfólio em oncologia da AbbVie agora con
siste em medicamentos já comercializados e em várias novas moléculas
que estão sendo avaliadas em todo o mundo, em mais de 200 estudos
clínicos, para mais de 20 tipos de tumores. Para mais informação,
acesse
www.abbvieoncology.com
Sobre a AbbVie
A AbbVie é uma companhia biofarmacêutica global, que tem o
compromisso de desenvolver terapias inovadoras avançadas, para algumas
das mais complexas e críticas condições de saúde. A missão da companhia
é usar seu conhecimento, equipe dedicada e foco em inovação para
aprimorar, de forma notável, tratamentos em quatro áreas terapêuticas
principais: imunologia, oncologia, virologia e neurociência. Em mais de
75 países, os funcionários da AbbVie trabalham todos os dias para
desenvolver soluções em saúde para pessoas ao redor do mundo. Para mais
informações, acesse
www.abbvie.com. Siga
@abbvie no Twitter,
Facebook ou
LinkedIn.
No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades
de negócios locais incluem imunologia, neonatologia, virologia e
oncologia e, entre suas diferentes áreas de atuação, conduz mais de 20
estudos clínicos, envolvendo mais de 1900 pacientes, em 120 centros de
pesquisa. Para mais informação, acesse
www.abbvie.com.br
Referências
1 American Society of Hematology 59
th Annual Meeting and Exposition;
December 9-12, 2017;
Atlanta, GA.
(2017). LBA-2 Venetoclax Plus Rituximab Is Superior to Bendamustine
Plus Rituximab in Patients with Relapsed/ Refractory Chronic Lymphocytic
Leukemia - Results from Pre-Planned Interim Analysis of the Randomized
Phase 3 Murano Study.
https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper109076.html. Acessado Novembro/17
2 Venclexta (venetoclax) [Package Insert].
North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
4 American Society of Hematology 2017 Annual Meeting and Exposition. MURANO Study Interim Analysis Results. Presentation.
12/12/17
5 Venclyxto (venetoclax) Summary of Product Characteristics. Dezembro/16
10 U.S. Food and Drug Administration. Fact Sheet: Breakthrough Therapies. Em:
https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/LawsEnforcedbyFDA/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm329491.htm. Acessado Novembro/17
11 Galien Foundation. The Galien Foundation Honors
Excellence in Scientific Innovation and Humanitarian Efforts at 2017
Prix Galien Awards Gala. Em:
https://www.prnewswire.com/news-releases/the-galien-foundation-honors-excellence-in-scientific-innovation-and-humanitarian-efforts-at-2017-prix-galien-awards-gala-300543930.html. Acessado Novembro/17.