Parecer positivo é uma etapa importante para a comercialização da vacina no Brasil
A Vacina contra Dengue
da Sanofi Pasteur acaba de dar mais um passo importante em seu processo
de licenciamento no Brasil. A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
(CTNBio), em sua reunião desta quinta-feira,
8 de outubro, deu um parecer favorável e positivo à vacina, atestando a
biossegurança do produto. A CTNBio aprovou a vacina para liberação
comercial no Brasil.
A CTNBio é uma instância
colegiada multidisciplinar, integrante do Ministério da Ciência e
Tecnologia com a finalidade de prestar apoio técnico consultivo e de
assessoramento ao Governo Federal. O processo de
aprovação realizado pela CTNBio é padrão e faz parte da regulamentação
para vacinas recombinantes para humanos, ocorrendo paralelamente ao de
licenciamento na Anvisa.
No Brasil, em março
deste ano, a Sanofi Pasteur submeteu o dossiê regulatório da sua Vacina
contra Dengue à Anvisa para obtenção do seu registro. Para a Anvisa, o
tema dengue é prioridade. A chegada da vacina
contra dengue no Brasil está prevista para 2016.
A vacina contra dengue da Sanofi Pasteur
A Sanofi Pasteur é a empresa que tem a vacina contra dengue mais avançada do ponto de vista clínico e industrial.
A Vacina contra Dengue
da Sanofi Pasteur conta com um amplo programa de estudos clínicos,
envolvendo mais de 40 mil participantes, entre crianças, adolescentes e
adultos, em 15 países, inclusive o Brasil. Os estudos
clínicos mostram que a vacina é segura e eficaz.
Uma nova análise positiva realizada sobre os resultados dos estudos de
eficácia e segurança da vacina contra dengue, conduzidos na América
Latina e na Ásia, foi publicada em julho deste ano no
New England Journal of Medicine.
Os resultados mostraram que, em pessoas com mais de 9 anos, a vacina
contra dengue da Sanofi Pasteur proporciona proteção em duas das
condições clínicas mais
preocupantes: as hospitalizações e as formas graves da doença, que
podem levar ao óbito, como a dengue hemorrágica.
§
Em indivíduos acima de 9 anos de idade, a
vacina contra dengue reduz em 93% os casos graves – aqueles que levam ao
óbito – como a dengue hemorrágica.
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Diminui em 80,8% os casos de hospitalização, responsáveis por um alto impacto econômico.
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Tem 66% de eficácia (global) contra os quatro sorotipos da doença.
§
Em março deste ano, a empresa submeteu
à aprovação da Anvisa o dossiê regulatório da sua vacina para obtenção
do registro no Brasil.
§
A chegada da vacina contra dengue da Sanofi Pasteur está prevista para chegar no Brasil em 2016.
§
A Sanofi Pasteur construiu uma nova
fábrica em Neuville-sur-Saône, próximo à Lyon, na França, para produzir
doses da Vacina contra Dengue.
Estes resultados
representam um grande avanço para o controle da doença e estão em linha
com a meta da Organização Mundial de Saúde (OMS) de reduzir a
mortalidade por dengue em, pelo menos, 50% e a morbidade em,
pelo menos, 25% até 2020.
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